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        企業新聞 行業新聞 常見問題

        一次性醫療器械可重復使用,已獲通過!

        發布時間:2022-10-09 點擊數:380
        2022年全國兩會即將召開,這個爭議了20多年的話題,能否在近年迎來解決?


        一次性高值醫用耗材可復用?



        2月23日,據紅星新聞報道了解,人大代表梁益建在采訪中向記者算了一筆賬:“超聲骨刀刀頭6000塊一把,我們骨科,我去年做了600臺手術,就是600個刀片,一共360萬元。另外普外科等科室也會用到這樣的高值耗材。那么,全國有多少這樣的醫院,這樣的科室?”


        早在2018年、2019年的全國兩會上,梁益建就提出了部分一次性醫用耗材可重復使用的建議和議案。梁益建告訴記者,這個建議在去年1月獲得通過。


        圖片


        “我們骨科去年做了600臺手術?!惫强撇^的一間辦公室內,梁益建告訴紅星新聞記者。在長期的臨床工作中,他常常關注到,6000元一把的超聲骨刀刀頭,只能一次性使用,給不少患者造成了經濟負擔,也造成了醫用耗材的浪費。


        “現在院感控制技術已經非常成熟,超聲骨刀刀頭是金屬的,可以反復消毒使用。但因為要求它是一次性使用,即便你在手術臺上只用1秒,用完也必須扔掉。一個手術的手術費都沒有6000元,但是一把超聲骨刀刀頭就6000元,所以非常浪費?!绷阂娼ń榻B,“這一類的材料很多,絕大部分是可以反復消毒的。


        因此,梁益建連續三年向三個主管部門提出:建議部分一次性醫用耗材可重復使用。一開始是衛健部門,然后是醫保部門,最后是藥監部門。然而他們都沒辦法徹底解決問題。在2018年、2019年的全國兩會上,他也提出了部分一次性醫用耗材可重復使用的建議和議案。


        三個部門,我每年寫了一次建議,去年一月份通過了。國家相關部門決定,可以部分一次性使用?!绷阂娼ń榻B。



        國家衛健委早已表態



        事實上,除了超聲骨刀刀頭這類一次性使用高值耗材,部分眼科非植入高值手術器械也是爭議的焦點。


        圖片


        2021年2月,針對代表提出《將部分眼科非植入高值手術器械調整出一次性使用器械目錄的建議》,國家衛健委也明確回復:在實踐中,確有一部分醫用耗材可以被重復使用。


        但醫用耗材是否為一次性使用,是在注冊審批或備案過程中決定的。因此,國家衛健委表示,將積極配合國家藥監局調整一次性使用醫療器械目錄,平衡復用一次性使用醫療器械的安全性和經濟性,減少資源浪費。


        下一步,國家衛健委將在幾個方面開展工作。一是建議藥監部門在醫療器械上市審批時,要求或鼓勵企業研發生產可復用的醫用耗材,對不能復用的,應盡量選擇相應替代產品或材料,避免設置不合理技術壁壘。二是配合藥監部門加強研究論證,對在診療過程中可重復使用且能夠保證安全、有效的,不納入一次性使用醫療器械目錄,支持臨床規范復用。



        一次性醫療器械重復使用?

        還不如鼓勵國產多多搞研發!



        可以看出來,國家衛健委針對這一問題的態度是積極的,但現階段對于一次性高值醫用耗材復用,仍存在諸多瓶頸,這不是國家衛健委一聲“鼓勵”就可以解決的問題。


        首先,是安全問題。我國院感控制技術仍舊不是非常完善,一次性使用的醫療器械復用困難,不僅是保證清洗質量,關鍵性能的確定風險更大,直接涉及患者安全。


        目前,國內醫院重復使用一次性醫用耗材導致交叉感染,最終釀成醫療事故的案例仍然非常多,也是在于我國醫院消毒管理體系不完善仍有很大關系。因此也是一次性非植入性高值醫用耗材復用的重要限制原因。


        另外,是成本效益問題。正如國家衛健委的答復所說,醫用耗材是否為一次性使用,是在注冊審批或備案過程中決定的,也就是說這是醫療器械企業所決定的。


        眾所周知,一次性醫療器械相比可復用醫療器械的審批要簡單很多,不僅產品上市快,且收回成本的速度也較快,特別是一些研發時間較長、資金投入較大的高值醫用耗材,一次性+高價無疑是廠家追求利益的最優解。


        所以顯然,除非國家出資讓企業研發且給與大量獎勵,否則讓企業主動研發可復用高值醫用耗材,難!


        另外,針對這一問題,中國醫學科學院阜外醫院血管外科中心副主任沈晨陽曾表示:經濟的問題還是用經濟的方法解決,不如鼓勵國產器械廠商,研制成本更低的產品,解決價格的矛盾。



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